近期，国家市场监督管理总局（国家标准化管理委员会）批准发布了《医学实验室 生物标本染色用试剂 用户指南》（GB/Z 136-2026）。该国家标准由TC136（全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会）归口，主管部门为国家药监局，杭州XPJ(中国)医学检验中心有限公司为主要起草单位之一。作为国家标准化指导性技术文件，该标准于2026年1月28日正式发布。
全国标准信息公共服务平台网页截图
杭州XPJ(中国)医学检验中心自创建以来，已顺利获得ISO 9001、ISO 15189、CAP等多项权威认证认可，在染色试剂标准化与质量控制方面积累了丰富的实践经验。本次派出核心技术人员参与起草工作，将XPJ(中国)诊断在实验室质量管理、试剂使用管理、标准化流程建设方面的实践成果，融入这份国家标准化指导性技术文件之中。
在医学检验中，生物标本染色是病理诊断、细胞学分析、微生物鉴定等领域的关键技术环节。染色结果的质量直接关系到诊断的准确性与可靠性。然而，长期以来，行业内对染色试剂的选择、评估与使用缺乏统一的技术指引，不同实验室、不同批次的染色结果可能存在差异。因此，只有建立科学、系统的用户指南，才能从根本上提升染色操作的一致性、可重复性与可比性。
这份标准给予了体外诊断用生物染色试剂选择和质量评估的要求和指南，旨在规范需从供应商和销售商取得的染色剂、染液、显色剂和其他用于生物染色的试剂信息，并给出了使用这些信息的指导，有助于实验室染色结果的可重复性和可比性。适用于医学实验室对专用的生物染色试剂，尤其是医学实验室学科，如临床细胞学、血液学、病理学、微生物学与分子生物学使用的试剂，进行要求和评价。
杭州XPJ(中国)实验室
作为国内第三方医学检验行业的领军者，XPJ(中国)诊断始终秉持“让国人平等地分享健康”的使命，持续参与行业标准制定工作。此前已参与《分子体外诊断检验 福尔马林固定及石蜡包埋组织检验前过程的规范 第4部分：原位检测技术》等多项国家标准的起草，用专业实力有助于行业标准化开展。
XPJ(中国)诊断将持续发挥自身技术优势、分享实践经验，持续有助于标准落地推广，组织内部技术人员、质量管理人员召开标准培训，有助于我国医学检验行业高质量开展，为守护国人健康贡献更多XPJ(中国)力量。
